可穿戴設備反射式血氧飽和度測試

更新時間：2023-12-20

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依據 ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 兩個標準，產生仿真信號的脈搏血氧儀設備測試儀都稱為功能測試儀，一個合適的功能測試儀有助于責任方去確認脈搏血氧儀設備和脈搏血氧探頭是否能表現出制造商設計的各種性能，但不能確認這種性能是正確的。要得到正確的血氧值則需用 CO-oximeters 的血氣分析方法或二次校正過的脈搏血氧儀設備進行臨床校正。

功能測試儀提供給脈搏血氧儀設備一個預定R值的信號，因此責任方可以觀察顯示的 SpO2 值，用于比較其顯示值是否對應于特定型號脈搏血氧監護儀期望值。如果測試儀的制造商知道那些被安裝于特定脈搏血氧監護儀上面的R曲線，他就可以產生一個準確的 R 值，以便對應一個特定的血氧值，例如 85%。然后就能評估脈搏血氧儀設備重現設計在其內部的校準曲線的能力。

功能測試儀上的 SpO2 準確讀數并不意味著脈搏血氧儀設備在人體上是準確的。功能測試儀所能評估的只是脈搏血氧監護儀的復制曲線的能力，這個曲線可能是不準確的。

由這些敘述可知，血氧功能測試儀是用一個預定 R 值的信號來測試脈搏血氧儀設備，驗證其功能并評估其重現設計在其內部的校準曲線的能力，這個校準曲線因為和R值成比例關系，我們可稱為 R 曲線。在 ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 兩個標準中，主要是規范了臨床測試方法，對于如何使用血氧功能測試儀測試，并沒有詳細步驟的規范。因此以下介紹的測試反射式 SpO2 的方法，是依據標準內所敘述的穿透式 SpO2 測試方法的精神來實行的，并以 AECG100 為功能測試儀，提供一種在臨床測試前，確定脈搏血氧儀設備的性能，測量范圍和穩定度。否則若是直接投入臨床測試，會使測試的結果面臨很大的風險。

接下來介紹如何使用 AECG100 功能測試儀測試具備 SpO2 血氧飽和度量測功能的穿戴式裝置，這邊使用 Maxim 公司的 MAXREFDES103 穿戴式裝置為待測物，測試步驟分述如下：

測試 MAXREFDES103 穿戴式裝置的 SpO2 值

- 測試環境架設需求

1. 安裝 AECG100 PC 軟件的計算機一臺及連接到計算機的 AECG100 測試系統一套

2. MAXREFDES103 穿戴式裝置

3. MAXREFDES103 配對治具

- MAXREFDES103 介紹和配對治具的設計

1. MAXREFDES103 平臺采用高靈敏度綠 / 紅 / 紅外光 PPG 生物傳感器，電源管理 IC（PMIC）和包含算法的微控制器，藍芽無線傳輸，三軸加速器等，并采用腕戴式設計，可以捕獲對醫療保健至關重要的生物識別信號。該平臺還包含用于根據生物傳感器測量結果計算心臟健康的算法，主要參數有 HR、SpO2、HRV….等等。

2. 圖1 是MAXREFDES103 外觀構造說明，圖2 則顯示一個配對的 3D 治具密合連接 AECG 100 PPG 和 MAXREFDES103，用來測試 SpO2 的方法。由于在測試 SpO2 時只使用 R/IR LED 光，因此 3D 治具上面的開孔是配合 DUT 發射的紅 / 紅外 LED 光，并遮住綠光以利 SpO2 的測試。下面的開孔是配合 DUT 的 PD。密合上 AECG 100 PPG 底座后，3D 治具的另外一面，會相反配對待測裝置的的 PD 和 LED 光 (即，PPG LED 對 DUT PD，PPG PD 對 DUT LED)。

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